在现代医疗体系中，医疗器械扮演着至关重要的角色。近日，成都纽创医疗器械有限公司（以下简称“纽创医疗”）宣布，公司正式获得由国际权威认证机构Intertek颁发的ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系认证证书。该认证确认纽创医疗在神经介入产品、外周介入产品、冠脉介入产品领域的管理体系符合国际标准。

　　纽创医疗成立于2021年，是一家专注于血管介/植入领域的国家高新技术企业及专精特新企业，其自主研发的纽创飞戈TM外周乳突球囊扩张导管是全球首款同类产品。

　　“ISO 13485是国际主流医疗市场的强制准入基础，有了这张国际通行证，标志着纽创医疗全球化征程的正式启航。”纽创医疗副总经理闫峰告诉记者，这是一个国际通用的体系认证，不是针对某一个具体产品，而是对整个公司的体系认证。对照相关审核标准，公司此前进行了相应准备，最终成功通过。有了这一认证，公司就可以为全球医疗机构提供更安全、更可靠的创新医疗器械解决方案。

　　据了解，纽创飞戈TM外周乳突球囊扩张导管系列产品适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术，也可用于自体或人工合成动静脉透析瘘管狭窄的扩张。闫峰表示，与传统的产品相比，这款创新产品采用非顺应性的耐高压乳突球囊，其独特的结构设计，可以为人体病变部位提供更大的扩张压力，提高患者手术成功率。

　　成都商报-红星新闻记者 王俊峰