近日,云南省药品监督管理局发布《关于进一步加强药品经营企业管理的通知》(以下简称《通知》),从三个方面全面强化药品经营企业管理。
在药品购销渠道管理方面,《通知》要求企业进一步对本企业质量管理体系进行审核验证;加强对上下游购销企业(客户)首营资料及资质的审核和定期更新;认真核实上游业务员身份信息及药品的合法性;落实药品追溯制度,建立真实完整的进销存台账,严格计算机系统数据的储存和备份,保证药品来源可查、去向可追。
针对药品批发(零售连锁)企业停业管理,《通知》明确企业自主计划暂停经营超过6个月的,应及时向省药监局书面说明停业原因、计划停业期限等,停业前须妥善处置库存药品。因其他事件(如司法查封、资金链断裂等)导致无法正常经营的,应主动向省药监局提出暂停经营或注销申请。企业恢复经营前需完成内审、验证及校准等工作,经药监部门现场检查合格后方可复业。对未报备的自主停业企业,省药监局将按正常经营状态监管,发现违规行为从严查处。
在药品零售企业监管上,《通知》重点整治执业药师"挂证"、处方药违规销售等问题,并要求开展远程药事服务的企业强化处方来源管理。同时要求各经营企业严格按照药品经营管理规范开展经营,杜绝出现未按处方销售处方药、误传药品追溯码和无处方销售药品三个方面问题。