新黄河记者：苏珊  

在细胞与基因治疗（CGT）这一生物医药的“皇冠领域”，决定一个企业能走多远的，从来不是华丽的愿景，而是脚下坚实的技术根基。每一项从实验室走向临床的科研成果，背后都是一场关于人才、工艺、设备与环境的全方位比拼。在山东历下经济开发区，总投资3.5亿元、总运营面积超11000㎡的山东丽山生物科技有限公司（以下简称“丽山生物”），正以系统化的技术布局，构筑起一个支撑细胞与基因治疗（CGT）产业高质量发展的“硬核技术底座”。今天，我们就从四个维度，解读这个细胞科技企业的底气与实力。

一、人才引擎：驱动创新的“源头活水”

丽山生物深知源头创新是细胞与基因治疗（CGT）产业发展的根基，从成立之初，丽山生物就把人才作为企业发展的核心引擎，发展至今已构建起“内部核心团队+外部专家指导”双轮并驱的人才体系，为持续创新注入源头活水。

1.内部团队，顶尖配置。公司核心技术人员均来自中国科学院、山东大学、南开大学等顶尖院校，硕博比例超95%。多人参与过“国家重点研发计划”“国家自然科学基金”“中国科学院A类先导专项”等重大课题，不仅具备深厚的理论基础，更拥有丰富的实战经验，具备将前沿基础研究成果转化为稳定生产工艺的“产业翻译”能力。

2.外部支撑，借力攻坚。丽山生物依托中国（山东）自由贸易试验区细胞与基因治疗产业促进平台，链接国家级专家资源，为区域细胞与基因治疗产业发展提供持续的前沿指导与技术支撑。内外结合，让创新之火生生不息。

二、硬核指标以技术成果印证创新实力

人才驱动的结果，最终要落在一项项过硬的技术成果上。丽山生物以系统性攻关驱动产业核心能力提升，持续构建自主可控的技术壁垒。

1.专利基石筑就技术护城河

截至目前，丽山生物累计获授权知识产权30余项，涵盖CAR-T细胞制备、病毒载体优化、质粒工艺等关键领域。其中，《一种嵌合抗原受体T细胞的制备方法及其应用》的发明专利，实现了CAR-T细胞全流程工艺的国产化与自主可控，打破了关键技术壁垒；《一种嵌合抗原受体NK细胞的制备方法及其应用》《一种CAR-T细胞应用方法》等发明专利，进一步夯实了丽山生物在细胞与基因治疗领域的技术护城河。目前，丽山生物另有10余项专利申请正在积极推进中，涵盖更多前沿技术与工艺创新，为企业高质量发展持续夯实知识产权根基。

2.技术领跑用数据说话

技术成果最终体现在可量化、可验证的硬核指标上。丽山生物在多个关键工艺上达到行业领先水平——

质粒高生产工艺：LV四质粒、AAV三质粒系统改造，构建临床级质粒；具备工艺稳定性较好的高密度发酵以及行业经典三步层析纯化，工艺发酵质粒产量达到克级以上。

病毒生产工艺：建立丰富的贴壁转染体系，和成熟的悬浮转染体系，满足不同规模生产需求；同时具备成熟的超离纯化工艺及层析纯化工艺，保障病毒活性和纯度。

细胞制备工艺：已建立行业领先的CAR-T和CAR-NK细胞构建平台，慢病毒感染和CAR-T细胞培养技术工艺稳定，CAR-T细胞的阳性率达90%以上；建立特有的CAR-NK细胞制备工艺，最高阳性率超90%，远超行业平均水平。

其他技术持续突破：2025年以来，新药研发在GPC3、CD19等关键靶点取得显著进展；在干细胞领域，完成脂肪干细胞、成纤维细胞、牙髓干细胞等核心工艺开发；基因测序成功完成基因合成、一代测序等关键技术体系的自主研发,稳步推进肿瘤基因、宠物基因检测等基因测序项目的自主突破。

三、尖端设备以百万级配置保障精准工艺

技术成果的落地，离不开硬核装备的支撑。丽山生物配备极具竞争力的硬件设施，为全流程工艺环节提供精准保障。

1.国际尖端设备工艺稳定基础

丽山生物购置专业仪器设备600余台（套），进口品牌占有率超95%，核心设备均属于世界尖端品牌：思拓凡CYTIVA、赛多利斯SARTORIUS、赛默飞世尔THERMOFISHER、美天旎MILTENYI、默克MERCK、罗氏制药ROCHE。

这些尖端设备覆盖研发、质粒载体生产、病毒载体生产、细胞产品生产、质量检测等全流程环节，确保了工艺开发、质粒生产、病毒生产、细胞生产等每一个环节的精准无误，保障了每份产品的高品质与稳定性。

2.千万造价药用独立水循环系统筑牢生产安全水质基石：

在细胞与基因治疗领域，水质是关键辅料，更直接关乎细胞活性与药物安全。为此，丽山生物以超千万投入，引进国际领先的药用级独立循环水系统，包含4条注射用水与6条纯化水，从源头实现用水洁净，并保证用水场景精准分割。纯化水系统采用双管路纯水供应与独特的内循环模式，确保持续稳定产出符合药典标准的纯化水。注射水系统采用降膜式蒸发器和干式蒸馏法，高效去除热原和微粒子，保障每一滴都达到注射级别。最终产品（纯蒸汽）中内毒素含量低于0.01EU/ml，不凝性气体含量、干燥度、过热度全面符合HTM2010标准，保证实验和生产过程的完全高质量高合规。

四、严苛环境B+A、C+A级药用生产研发环境

对于细胞与基因治疗产品而言，研发和生产环境直接决定了产品的安全性与有效性。丽山生物CDMO中试基地严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）无菌生产标准，按照GMP标准建设五大生产中心，搭建B+A级、C+A等级的科研、生产环境，满足主流的细胞治疗产品生产解决方案，并采用行业首屈一指的先进单项流设计，有效避免交叉污染，高效的确保科研和生产过程的洁净无菌。

从人才引擎的源头驱动，到硬核指标的成果印证；从尖端设备的精准保障，到严苛环境的品质护航，丽山生物正以人才为引擎、技术为核心、设备为保障、环境为基础的扎实技术底座，为中国CGT产业的高质量发展贡献“丽山力量”。

在细胞与基因治疗这场生命科学的革命中，丽山生物愿与更多合作伙伴携手，以硬核技术实力，共同书写中国生物医药的创新篇章。

编辑：刘梅梅  校对：汤琪