新黄河记者：杜林  

9月4日，国家药监局发布药品质量通告，珍视明（江西）药业股份有限公司生产的10批次妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不符合规定，涉及性状、粒度项目。

两天后的9月6日晚，珍视明就此次抽检事件召开媒体沟通会，披露了召回、送检及内部排查等情况。公司称，相关产品今年4月已经启动召回，目前市场上由珍视明生产的妥布霉素地塞米松滴眼液已全部召回，并非只涉及此次被通报的10个批次；在原因查清、整改完成以前，该产品不会恢复生产销售，目前也没有明确的复产时间表。

对于10批次产品不合格的原因，珍视明目前将重点指向低温运输和未保持直立放置。不过，在回应新黄河记者提问时，公司确认，这仍是企业根据产品特性、内部排查和相关实验作出的判断，尚不是药监部门或药检机构已经确认的最终原因。

珍视明当天披露的另一组送检结果也留下了一个尚未解释的问题：4个批次产品同一天、以相近条件送往北京，最终却出现两批合格、两批不合格。

同日送检4批产品，两批合格两批不合格

此次被通报的产品并非消费者更为熟悉的四味珍层冰硼滴眼液，而是一款处方药——妥布霉素地塞米松滴眼液。

珍视明方面在沟通会上首先对“不合格项目”作出说明。公司称，此次珍视明10个不合格批次涉及性状、粒度，并不涉及无菌。国家药监局同期通报的成都青山利康药业相关批次中存在无菌项目不符合规定的情况，珍视明认为，此前部分报道将两家企业涉及的不合格项目进行了混淆。

对于性状和粒度为何不符合规定，珍视明将调查重点放在产品离开生产环节后的储运条件。

公司称，其重新检查了2024年生产的71批、2025年生产的80批以及2026年生产的7批常规留样产品，共158批，性状检查均为合格。这些留样产品均以直立方式存放于阴凉环境。

珍视明还表示，公司对从不同地区退回的产品进行了性状和粒度检查，部分未按要求放置的样品出现性状不合格的情况。与此同时，公司开展了不同放置方式、冷冻及低温循环等稳定性研究，并称已完成的部分实验显示，低温会对产品性状产生明显影响。

但公司披露的一组送检记录显示，相近条件下的产品最终检测结果并不一致。

今年3月2日，260102、260103、260104、260105四个批次产品同日寄往北京市药品检验研究院。按照珍视明方面的说法，四批产品运输条件相近，过程中存在低温以及未保持直立放置的情况。

最终，260102、260103两个批次检测合格，260104、260105两个批次不合格。

公司同时表示，这四个批次采用相同的原辅包材，其中260102、260103、260104三个批次分别于1月5日、6日、7日连续生产，生产过程中未发现异常，出厂检测也没有出现明显偏差。

新黄河记者在会上询问，在运输条件相近的情况下，为何会出现两批合格、两批不合格，公司是否排查出运输以外的其他因素。

珍视明方面没有进一步说明四个批次之间究竟存在何种具体差异，仍表示，根据产品特性及目前的排查结果，公司认为温度和放置方式是主要考虑因素。

运输归因仍是企业判断，涉事品种复产没有时间表

珍视明目前给出的运输解释，是否已经得到监管部门或者药品检验机构认可？

对此，新黄河记者在沟通会上进一步提问。

珍视明方面回应称，目前有关低温和非直立放置的原因判断，主要是企业根据产品特性、自身经验和内部排查得出的结论。公司同时表示，相关原因仍将继续调查，后续形成进一步结论后再对外同步。

珍视明当天还披露，此次国家药品抽检过程中，部分同批号产品从不同地区抽取后，也出现了不同的检测结果。公司称，有同批号产品在湖北、内蒙古抽检时不合格，而在云南、四川、山西抽取的产品检测结果为合格，并将这一情况作为储运条件可能影响检测结果的另一项依据。

不过，截至目前，不合格原因尚未形成监管层面的明确结论。

在产品处置方面，珍视明表示，目前已经召回市场上所有由公司生产的妥布霉素地塞米松滴眼液，并非仅针对此次被通报的10个批次。

何时恢复生产销售，公司也没有给出大致时间。

在现场被追问是否可能需要一个月、两个月完成整改时，珍视明方面表示，目前没有时间表。在相关原因锁定、整改措施完成以前，不会恢复该产品生产销售。

对于市场正常流通环节是否也可能面临类似的温度和放置问题，珍视明方面称，公司正常药品流通由专业药品运输体系完成，会执行相应的储存温度和放置要求，其目前认为出现异常的主要是此次抽样送检过程。

消费者使用风险也是当天媒体关注的问题。

珍视明称，公司目前没有发现因性状、粒度问题导致的不良反应事件，收集到的不良反应均属于产品说明书已经记载的一般不良反应，也没有收到与此次抽检问题相关的消费者投诉。

公司同时表示，此次国抽过程中，产品关键成分、有关物质等项目检测结果合格。此后，公司又委托相关机构对多个批次开展刺激性实验，并称实验结果未发现刺激性。

上述有关不良反应、有效性及刺激性实验的情况均为珍视明方面在沟通会上披露，公司当天未进一步公布相关实验的完整检测报告。

4月已启动召回，IPO计划仍正常推进

国家药监局9月4日公开通报此次抽检结果，但按照珍视明方面的说法，公司早在数月前就已经启动召回。

在回应新黄河记者关于召回信息发布时间的提问时，珍视明品牌经理陈硕表示，公司4月初首先收到3个批次产品不合格通知，并于4月10日启动召回，向商业公司、终端药店等合作伙伴发出召回要求。

陈硕称，4月20日以后，公司收到完整的不合格批次信息，并于4月21日在官方网站发布召回公告，要求相关产品在5月30日前完成召回寄送，目前召回工作已经完成。

此次召回具体涉及多少产品，珍视明没有披露。公司当天也未公布妥布霉素地塞米松滴眼液的具体销售收入及占公司整体营收的比例，仅称该品种销售占比“非常小”；对于召回、封存和停售产生的成本及损失，公司同样以内部经营数据为由未予披露。

值得注意的是，珍视明此前对今年经营环境的判断并不轻松。公司官网显示，在4月28日至29日召开的2026年二季度工作会议上，珍视明管理层曾提到，公司“产品结构抗市场风险能力偏弱”，二季度及全年经营压力依然严峻；在医药产品内生增长空间有限的背景下，需要加快搭建组合式产品矩阵，补齐单品种市场竞争力不足的短板。

而这场会议召开时，相关召回已经启动。按照珍视明9月6日晚披露的时间线，公司4月10日启动妥布霉素地塞米松滴眼液召回，4月21日在官网发布召回公告。到4月28日至29日召开二季度工作会议时，召回已持续超过两周。

在此次质量事件发生之际，珍视明仍在推进IPO计划。

公司方面在回答媒体提问时表示，目前确有IPO计划，相关工作仍在“常规推进”。对于此次抽检事件是否会影响上市进程，珍视明认为，涉事品种在公司整体销售中的占比较低，对经营产生的影响有限，因此目前IPO相关工作没有调整。

不过，从目前进展看，妥布霉素地塞米松滴眼液何时恢复生产销售尚无时间表，此次10批次产品不合格的最终原因也仍在调查之中。

珍视明方面表示，后续将继续推进原因调查和整改，相关结论形成后再对外同步。

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编辑：刘梅梅  校对：高新