国家药监局今天批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，中国在相关临床应用领域实现全球首发。国家药监局相关负责人介绍，这是一款“全球新”产品。“全球新”，特指在全球范围内，均未上市的全新药品或医疗器械。

　　这款医疗器械适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部抓握功能，属于三类医疗器械，也是全球第一款上市侵入式的脑机接口医疗器械，填补了国际国内临床空白，实现了全球侵入式脑机接口医疗器械0到1的突破。

　　国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长 彭亮：这款医疗器械的名称是植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部抓握功能，属于三类医疗器械，也是全球第一款上市的侵入式脑机接口医疗器械，填补了国际国内临床空白，实现了全球侵入式脑机接口医疗器械0到1的突破。

　　据了解，脊髓损伤被医学界视为难治性损伤，这类患者大多数高位截瘫、常年卧床，尤其是病程超过一年的患者，神经功能康复难度极大，临床中通常称为“沉默的患者”。

　　国家神经疾病医学中心主任 复旦大学附属华山医院院长 毛颖：脊髓实际上是属于中枢神经系统的一部分，它是连接大脑和周围器官的一个重要的节点，这些节点实际上控制着人各种各样的活动。

　　复旦大学附属华山医院神经外科副主任 教授 陈亮：这个地方断掉以后，大脑就没有办法指挥四肢，四肢的感觉也没有办法返回到大脑，病人就会出现运动障碍、感觉障碍、大小便失禁。脊髓损伤的治疗手段非常少，没有直接修复的手段。

　　临床专家告诉记者，脊髓损伤的患者主要是交通事故、跌倒和运动损伤导致的，有统计显示，这类患者我国平均每小时新增10例。

　　复旦大学附属华山医院神经外科副主任 教授 陈亮：目前，我国脊髓损伤的患者累计超过370万人，并且每年新增9万人，平均每小时会新增10人，在全球累计患者达到1500万，而且50岁以下的患者占到了70%以上。

　　国家药监局介绍，这款“全球新”的医疗器械，使用国际首创的硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下获取脑电信号，创伤较小，长期使用较为稳定可靠，精准“翻译”患者运动意图，实现抓握、喝水等功能。

　　国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长 彭亮：这是我国批准的第一款，也是当前唯一一款的侵入式脑机接口医疗器械，它需要通过手术植入人体，属于高风险医疗器械。

　　国家药监局明确强调，脑机接口医疗器械不同于普通脑机接口产品，它必须具备相应的核心要素，用于临床治疗，经过药监部门严格审批。

　　国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长 彭亮：脑机接口医疗器械最重要的特点是要实时读取和分析大脑信号，并与外部设备进行交互，实现医疗用途。没有医疗用途的脑机接口产品，不属于医疗器械。有些医疗器械虽然读取大脑信号，但不做实时分析，或者不和外部设备进行交互，它们都不是脑机接口医疗器械。

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作者：央视财经