3月13日，记者从国家药监局官网获悉，国家药监局近日批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司（简称“博睿康”）植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

　　国家药监局官网显示，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。

　　据悉，该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

　　今日尾盘，脑机接口板块快速走高。其中，创新医疗、三博脑科、盈康生命等股价直线拉升。其他包括南京熊猫、岩山科技、爱朋医疗、翔宇医疗等多只相关个股也大幅冲高。

　　近年来，国家药监局鼓励医工融合和科研转化，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

　　国家药监局表示，脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升我国高端医疗器械国际竞争力。

　　国家药监局称，下一步，将继续做好高端医疗器械审评审批工作，切实以高效能监管助力医疗器械产业高质量发展，造福人民群众高品质生活。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　资料显示，博睿康成立于2011年，是一家以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，专业从事脑-机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务的高新技术企业，致力于为神经科学创新研究和临床神经疾病诊断、治疗与康复研究提供专业、完整的解决方案。今年2月，博睿康在上海证监局办理辅导备案登记，正式启动了科创板IPO进程。

　　过去两年，博睿康的销售和研发都取得了重大突破，尤其是在微创脑机接口的临床进展方面完成了“从0到1”的重大突破。

　　其中，2023年10月，博睿康在首都医科大学宣武医院完成首例植入式脑机接口手术。

　　2024年11月，博睿康与清华大学生物医学工程学院团队合作在华山医院完成上海首例临床试验植入手术。

　　2026年2月，博睿康在上海证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导机构为中信证券。辅导备案报告显示，博睿康创始人胥红来直接持有公司12.2453%股份，通过北京博睿康投资合伙企业（有限合伙）、上海博睿康企业管理合伙企业（有限合伙）控制公司11.0879%股份，合计控制23.3332%股份，为公司控股股东。

　　司南脑机智能超级孵化器执行总经理高志军对上海证券报记者表示，我国脑机接口产业发展迅速。其中，长三角、京津冀、珠三角等地已进入产业化阶段，博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、明视医疗、智冉医疗等代表性创新企业不断涌现。在明确临床适应症及临床验证加速的情况下，未来5年到8年之内有望出现成熟的侵入式脑机接口产品。

　　作者：王墨璞嘉 严曦梦 宋薇萍 张雪

作者：上海证券报