近日，云南省首个重组流感疫苗“新一代重组蛋白流感疫苗”获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，成为云南省首个进入国际临床试验阶段的重组流感疫苗项目，实现了云南在重组蛋白流感疫苗国际临床研究领域“零的突破”。

该疫苗由2025年“彩云汇”科技创新创业大赛省外落地企业简达生物技术（昆明）有限公司自主研发。此次获得FDA临床试验许可，标志着中国疫苗企业在佐剂系统这一核心技术领域获得国际认可，也意味着国内流感疫苗产业正从传统灭活路线向“重组蛋白+新型佐剂”路线转型，云南企业由此在国际前沿疫苗技术竞争中赢得一席之地。

实现这一突破的关键，在于新一代重组蛋白流感疫苗搭载了企业自主创新的CpG复合佐剂系统。该系统是中国疫苗企业第一款获批的佐剂系统，也是全球第三款CpG佐剂系统，是在国际医药巨头长期垄断的技术领域首次实现国产突破，标志着国产佐剂技术从跟随模仿迈入原创引领阶段。

区别于依赖鸡胚培养的传统流感疫苗，新一代重组蛋白流感疫苗采用昆虫细胞—杆状病毒表达系统生产重组血凝素蛋白抗原，实现抗原序列与流行毒株精准匹配，杜绝病毒遗传物质残留风险，生产周期缩短至传统工艺的三分之一，综合保护率达90%以上，是国家应对大流感或高度变异呼吸道病原体暴发的关键生物技术储备。

目前，国际市场备受关注的重组流感疫苗及联合疫苗项目，均将新型佐剂系统作为提升免疫应答的核心手段。昆明简达自主创新的CpG复合佐剂系统此前已在重组带状疱疹疫苗临床研究中验证了安全性和免疫增强效果。应用于新一代重组蛋白流感疫苗后，可同时激活体液免疫和细胞免疫，在低抗原剂量下即可激发更强、更持久的保护，对解决老年人因免疫衰老导致保护力不足具有重要临床价值。

该企业于2025年通过“彩云汇”科技创新创业大赛落地昆明。此次重组流感疫苗获得FDA临床试验许可，为国产创新疫苗参与国际竞争增添了云南力量。

开屏新闻记者 杨质高

云南省科技厅 供图

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