近日，首个国产抗CTLA-4单抗伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）获国家药品监督管理局批准上市，其与信迪利单抗联合的双免疫方案，成为全球首个且唯一获批用于可手术切除IIB-III期微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗方案。这一国产创新成果填补了相关治疗领域空白，为特定亚型结肠癌患者带来全新治愈希望，标志着我国肿瘤免疫治疗迈上新台阶。1月23日，新黄河记者专访了山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）肿瘤研究治疗中心主任医师戴洪海，深度解读这一治疗领域的重大突破。

结直肠癌高发，特定亚型治疗需求迫切

统计数据显示，结直肠癌是全球第三大常见恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第二大原因。在我国，结肠癌患者群体庞大，其中MSI-H/dMMR亚型约占所有可根治性手术结肠癌病例的15%。

“此类肿瘤因独特生物学特征，对传统化疗不敏感，疗效反应有限，新辅助治疗领域的临床需求长期未能得到满足。”戴洪海表示。

传统治疗手段单一，疗效与预后待提升

当前结直肠癌治疗仍面临诸多挑战，核心问题集中在新辅助治疗阶段。戴洪海介绍说，化疗时代的治疗模式以化疗为主，靶向药物、抗血管药物缺乏强证据支持，治疗手段相对单一。

化疗用于新辅助治疗或转化治疗时，有效率偏低，多数患者难以实现充分降期，部分无法手术的患者难以通过治疗转化为可手术状态。即便手术成功，患者仍面临较高复发与转移风险，全身治疗效率不足成为制约疗效的关键。

双免疫方案创82%病理完全缓解率

针对特定亚型结直肠癌患者的治疗困境，国产双免疫方案实现了突破性进展。在所有结直肠癌患者中，占比不超过10%的MSI-H/dMMR群体对免疫治疗具有显著敏感性。其中，单免疫治疗用于新辅助治疗后，约60%的患者肿瘤能完全消失；而伊匹木单抗N01注射液与信迪利单抗联合的双免疫方案表现更优——针对IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的III期研究显示，其病理完全缓解（pCR）率高达82%，创下目前该领域最高水平。这一方案不仅能让大部分患者免除术后辅助化疗负担，还能降低复发率，改善长期预后，为患者带来更长的无肿瘤转移生存期。

首例应用为超低位直肠癌患者保肛门

目前，该双免疫方案已在全国各地正式步入临床。山东省立医院院内首例使用者为57岁男性超低位直肠癌患者，其肿瘤距肛门仅2厘米，传统治疗需切除肛门并造瘘，将严重影响生活质量与心理健康。鉴于患者属于MSI-H/dMMR群体，且有强烈的器官保全意愿，山东省立医院肿瘤治疗中心为其采用了这一国产双免疫“舒欣组合”治疗。基于结肠癌领域的优秀研究数据，预期大概率能实现肿瘤退缩，有望保全肛门，获得更高的生活质量和更长的生存期。

作为我国自主研发的重要成果，该双免疫方案的获批不仅彰显了我国生物医药领域的跨越式发展，更改写了结肠癌新辅助治疗的临床指南。戴洪海表示，这一最新获批的治疗方案纳入临床，能更好地满足患者治疗需求，切实造福广大患者、提升长期生存质量。