8月28日上午，临沂市人民政府新闻办公室举行新闻发布会，介绍药品、医疗器械、化妆品安全监管、执法工作有关情况。发布会上，临沂市市场监管局党组成员、市药物警戒中心主任董芳介绍，今年以来，全市市场监管系统按照“目标引领、过程管控、结果说话、闭环管理”的工作要求，以药品安全为目标，强化部门协同、市县联动、风险防控，突出高效监管、规范执法、优质服务，全市药品安全形势持续稳定向好、好中向优。

抓创新，促提升。

全力推广药品追溯系统应用。贯彻落实好国家药监局等部署要求，全力推动药品追溯码全流程、全量采集和全场景应用，为药品触发式追溯监管提供高效有力的技术支撑。目前，全市有效入驻零售企业4866家，入驻率99.94%，有效入驻医疗机构7927家，入驻率98.16%，均居全省前列。率先开展医疗器械经营条件规范提升。建立“市局统筹、县区落实、企业参与”机制，打造四个高标准样板县区。创新“数字+自查”，指导企业全方位“体检自纠”，对不符合要求的企业“一对一”帮扶整改。积极探索警示教育新模式。试点推进医疗器械警示教育研究工作，指导县区编制《医疗器械经营合规手册》《医疗器械网络销售须知》《医疗器械多发风险点排查清单》等，综合运用普法培训、警示约谈等多元手段，强化企业质量安全理念。四是不断突破药物警戒研究工作。盐酸雷尼替丁注射剂安全性研究成果被国家药监局采纳，并推动修改说明书;负责起草《山东省中药材生产质量管理规范建设指导手册》，由省药监局、省自然资源厅、省农业农村厅、省卫生健康委4部门联合发布;在全省率先开展中药饮片/配方颗粒不良反应监测试点，圆满承办全省中药配方颗粒药物警戒交流座谈会。

抓重点，促安全。

科学实施药械化日常监管。印发《2025年全市药品医疗器械化妆品监督检查计划》《药品医疗器械经营使用监督检查跨部门综合监管实施方案》，全面规范涉企检查。目前，全市检查药品经营使用单位4366家、第一类医疗器械生产企业62家、医疗器械经营使用单位4852家。加强药械化网络市场监管，核查处置国家药监局、省局交办网络线索30条。推动执业药师配备使用政策落地见效。以贯彻落实药品经营环节“清源”行动为抓手，进一步加强执业药师“挂证”治理，查实“挂靠”人员104名;对一类店、远程审方、新开办或变更执业药师的零售药店实施重点监管，目前临沂市执业药师配备率为96.58%，较2024年底提升2.4%。开展医疗器械备案资质规范清理。会同市审批部门印发《关于开展医疗器械生产经营企业备案资质规范清理工作的通知》，坚持“企业自查、属地排查、抽查复核、依法处置”，集中开展第一类医疗器械生产、第二类医疗器械经营备案资质规范清理工作。引导企业主动取消备案资质800余家，集中公告拟取消备案资质400余家。加强化妆品经营监管。制定《临沂市化妆品经营质量管理合规指南》，进一步明确化妆品集中交易市场分类管理标准，推动市场规范化发展。编制《美容美发、宾馆等化妆品使用单位经营明白纸》，督促落实7项15条化妆品经营者义务。严格化妆品不良反应调查处置，调查处理不良反应报告11起，依规发送通报函5份。

抓支撑，促监管。

统筹质量抽检。高标准完成药械化国抽20批次、省抽220批次，完成医疗机构中药制剂抽样20批次;稳步推进市级抽样，计划药品市抽500批次，已完成350批次;计划化妆品市抽118批次，已完成109批次;探索开展化妆品安全监测，对指甲油等高风险化妆品开展风险监测抽样20批次。加强警戒效能。联合市卫健委、市医保局印发《药品医疗器械化妆品安全监测工作指导意见》，上报四项监测报告25595例，数量质量保持全省前列;审核风险预警信息15125条，收集风险信号229例，上报省中心讨论44例。做好投诉举报处置。坚持“接诉即办”，解决处置群众关切的药品12315、12345投诉举报7621件，“诉转案”72件，持续保持较高水平。

抓基础，促规范。

规范统计工作。印发《临沂市药品监管统计工作实施方案》，强化责任到岗到人，着重加强药品监管统计源头数据质量核查工作，做到“数出有源、数出有据”，提升统计工作制度化、规范化、科学化水平。广泛科普宣传。运用“两微一端”，开展“525爱肤日”科普直播，不定期发布化妆品消费提示、药品合规经营告诫书、药物警戒信息。在2025年山东省药品安全短视频大赛中，获奖作品21件、优秀组织单位1个;在山东省“我与药品安全”中小学生征文活动中，获奖作品37件、优秀组织单位2个、优秀指导老师3人。

抓服务，促发展。

夯实能力基石。4月初，市政府办公室出台《关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施》，进一步深化药品监管改革。今年以来，我局先后开展药品追溯系统应用、12315平台药品举报处置等专题培训3期，培训基层监管人员320余人次，参加省级抽检、检查员培训15人次，不断提升药品安全监管和医药产业发展能力水平。深化“市监服务”。持续组织药品零售企业合规经营暨安全用药培训11期、医疗机构监测培训4期，培训关键岗位5400余人;26人次检查员参与省级药械注册核查、省级飞检工作。推行“服务型+说理式”执法模式，实施合规指导，创新案例教学、合规体检、互动课堂“三合一”服务;严格“四张清单”制度，对初次轻微违法慎处罚慎强制;坚持“无事不扰”，全面规范涉企检查。