新黄河记者：李焜染  

近日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动先后走进位于济南的国家（山东）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台、华熙生物科技股份有限公司、生命科学城发展中心、山东省药品监督管理局审评核查济南分中心、山东明仁福瑞达制药股份有限公司和宏济堂制药（莱芜区）有限公司，实地了解山东省药品监督管理局在推动医药产业高质量发展中的监管创新与成效。

大平台：医药产业创新的“安全屏障”

国家（山东）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台（以下简称“大平台”）是山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局与济南市人民政府签约共建的重大成果，旨在优化营商环境，提升药品安全监管和服务医药产业能力。

在山东省医疗器械和药品包装检验研究院，参访团先后参观了目前全国规模最大的医疗器械可用性实验室、全消声室、人工气候模拟实验室、10m法半电波暗室和康复器械、关节磨损实验室等，了解到大平台不仅是监管技术支撑平台，更是产业创新孵化器。医疗器械平台全部建成后，将立足山东，辐射全国，形成国内最大最全的医疗器械和药品包装检验集群，打造“国内领先、国际一流”的支撑监管、服务产业的创新服务平台。食品药品平台建成后，将成为国内领先、国际一流的食品药品检验检测平台、高质量监管科学研究平台。

华熙生物：透明质酸产业的“创新跃迁”

在华熙生物科技股份有限公司（以下简称“华熙生物”），参访团实地参观了世界透明质酸博物馆与智能化生产车间，深度探寻这家全球生物科技龙头企业的发展密码，见证山东药监系统以创新监管服务赋能产业高质量发展的生动实践。

在华熙生物某创新产品的研发过程中，药监部门提前介入，组织专家团队为企业提供技术指导，帮助企业梳理产品研发思路，规范研发流程，有效缩短了产品研发周期。在产品注册审批环节，药监部门开辟绿色通道，优化审批流程，让企业产品能够快速推向市场。

生命科学城：产业集聚的“药监密码”

济南高新区生命科学城发展中心（以下简称“生命科学城”）作为济南高新区生物医药和大健康产业核心承载区，已汇聚超千家生物医药企业，在国家生物医药产业园区综合竞争力排名中位列第9，连续9年稳居第一方阵，成长为高新区千亿产业之一。

这一成绩的取得，离不开药品监管部门的有力支持。2024年1月，山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局与济南高新区签署合作协议，在技术指导、政策咨询、信息交流、产业升级等方面展开深度合作，为产业发展奠定坚实基础。

在创新发展过程中，山东省药监局主动作为，在全方位筑牢药品安全底线的基础上，关注解决企业急难愁盼问题，努力为医药项目落地、医药产品创新和加快上市提供助力。在新药研发技术攻坚、产品注册审批流程优化等关键环节，及时给予专业指导，助力企业压缩研发周期、提速产品上市进程。

济南分中心：审评核查的“山东速度”

作为全省首批试点单位，山东省药品监督管理局审评核查济南分中心（以下简称“济南分中心”）成立后，推动审评核查效率实现快速飞跃。

在药品、医疗器械互联网信息服务备案审评工作中，济南分中心持续优化办事流程、提升服务效能，将首次备案平均办理时限从法定的5个工作日大幅压缩至2.5个工作日内，最快仅需1个工作日即可完成，实现审批效率翻倍提升，显著缩短企业办事等待时间，为行业发展注入新动能。药品生产、经营许可现场核查从法定的30日、15日大幅缩短至5个工作日。

截至5月9日，济南分中心累计办理赋权事项1195项（含在途事项），业务办理量位居全省各审评核查分中心首位，其中审评事项1171件，涵盖药品、医疗器械互联网信息服务备案审评266件、国产普通化妆品资料整理及技术核查审评905件；核查事项24家次，包括药品生产许可核查6家次、药品经营许可核查10家次、医疗器械生产许可核查8家次等，省级赋权效能得到充分彰显。

明仁福瑞达：绿色智造的“药监赋能”

山东明仁福瑞达制药股份有限公司（以下简称“明仁福瑞达”）作为国家级绿色工厂，通过智能化改造实现能耗与效率的双重突破。其投资1.2亿元建设的智能化提取车间，应用人工智能技术精准控制生产参数，使蒸汽能耗降低15%，产能提升至3倍，人员配置缩减至原来的1/3，同时大幅改善员工工作环境。

为保障生产线早日投入使用，省药监局注册处、药品生产处、一分局和省食品药品审评查验中心等多部门给予详细指导，从前期的技术咨询，到品种选择、生产验证，提交申请、出具补正材料、安排现场核查，最后通过检查准予许可，全过程科学严谨、专业高效的指导，使公司创新发展能力得以提升。

山东省食品药品检验研究院也对公司多个产品质量标准提升给予专业指导，协助公司在2024年获批国家标准1项，同时颈痛颗粒等3个产品质量标准修订并进入2025版《中国药典》，有效提升产品质量。

宏济堂：百年药企的“智慧新生”

宏济堂制药莱芜智能制造项目是山东省首个中药数字化智能制造项目，于2021年9月份开工建设，2024年3月获得药品生产许可证，同年6月通过口服液GMP符合性检查。该项目主要用于口服液和中药固体制剂的生产。

为保证生产线尽快投产，在申报变更生产场地技术审评、药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查、药品生产许可证变更三合一申请时，省药监局指导办理了前置检验，并在提交申请、技术审评、安排现场检查等多环节给予支持，同时，针对公司智能制造转型中的创新举措与GMP结合中的风险及预防措施也给予了详细指导。最终，宏济堂制药（莱芜区）有限公司在2024年6月12日通过了口服液的GMP符合性检查。

此次采风活动通过实地探访与深度对话，生动展现了山东药监部门“监管有力度、服务有温度”的工作理念，以及医药企业以创新驱动高质量发展的实践成果。正如生命科学城展厅内“创新引领未来”的标语所示，山东正以监管创新为笔，在生物医药产业新赛道上书写“安全与发展”的共赢篇章。

编辑：韩璐莹  校对：刘恬